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发布于:2020-11-29 作者:jz200707 阅读:15

  原标题:徐增军:创新药要“研”、“发”并重,不能只有“研”(附演讲全文)

  每经记者 梁枭 

  11月27日,由每日经济新闻主办的2020第九届中国上市公司高峰论坛在深圳举行。作为中国最具影响力的高端经济论坛之一,本届中国上市公司高峰论坛以“解码双循环 谋局十四五”作为主题,呼应了当前我国经济发展的新特点和新格局。

  在当天上午举行的行业论坛——2020健康创新资本论坛上,原国家药品监督管理局药品审评中心首席科学家徐增军以“疫情下看中国医药健康的创新力”为题,发表了主旨演讲。徐增军认为,现在小型公司真正缺乏的是研发的能力,创新药研发不能只有“研”,把一个规则做出来,然后把所有的事情交给CRO,这不是一个正确的方式。另外,现在“研”和“发”在人才上、能力上,早期的“研”大大地大于“发”。“我们现在意识到了‘发’非常重要,但是我们没有足够的人才,我们没有时间培养这样的人才,这是长期需要提高的事情。怎样引进国外的人才,有非常好的‘发’的人才是非常重要的事情”,他说道。

图片来源:每经记者 张建 摄图片来源:每经记者 张建 摄

  以下为徐增军演讲全文:

  感谢!非常高兴在疫情之后一起来讨论、思考一些问题! 

  在过去的几年中我们变化了这么多,而且我们进步了这么多,每一个人,起码是在我接触到的药企,包括投资人都感受到了变化。就像刚才主持人讲的,有很多的事情,任何的发展会带来一些不平衡的东西,我们叫做痛点,这也是主办方希望我讲的,痛点会很多,在任何的发展阶段有各种各样的痛点,大家一起吐槽可能两天都讲不完,我想借这个机会讲一下从我的思考来讲,在哪些地方需要往前走继续努力的东西。

  在2017年的时候,国家大环境的改革开放,药品审批改革开放整个环境,我就加入了这个过程。

  包括制度改革,这个变化让我们每一个申请人是获利的,我们感谢当时领导做的这么大的(让人)获利的变化。现在进入了全民医药创新时代,这是一个伟大的时代,我们会遇到各种各样的问题,(比如)新药是不是适合全新创新的模式。

  我讲这个地方应该是现在比较适合,创新药的价值具体在什么地方,我们所有人都在讲,创新药的价值在这里,其实应该是一种新的方式。 

  新的治疗方式,不应该是复制之前的东西,一种新的创新模式,并不仅仅是新的东西。作为药来讲最重要的是满足临床的需求,一个新的东西不管它有多新,不管它有多好,他没有给病人带来意义就不应该叫做真正意义的创新药,创新药不一定是一个新的词,我相信一个新的方面会给病人带来很大的创新。这是最重要的创新。比如说有些药发生了创新,对病人的作用是非常大。但是对于新药,应该有一个差异化,现实世界中对创新药来讲,为什么有这么多的创新药存在,就是因为现实世界中并不是如此的。

  技术上讲只有两类,一种是新药,一种是仿制药,一个是新药办公室,一个是仿制药办公室。我(从国外)回来之后遇到了一个非常有意思的问题,很多企业的高层问我一个问题,我们的仿制药做得比其他人更好,我们的仿制药甚至做得比原研更好,包括一些科学家,包括一些做仿制药的科学家,我们怎么能够用中国智慧把仿制药做得比原研更好。

  仿制药必须是与原研等效、可替代的,当你有新变化,并没有带来巨大的利益,带来了一点的利益或者带来了一点的改变,它就变成了一个新药,所以在这个现实世界中有很多的药物,有一些改变就归到了创新药,还有一些药上市了,由于它的IP,前两年还有国外的企业,中国没有。咱们国家之前在注册管理办法的时候曾经加进去过,但是我们没有法律的边界,现在还是相对模糊,但是在美国如果一个新药,由于这些东西,如果要做一个同类的分子,虽然不一定更好,它还是一个新药。另外,非常重要的是Me-too,Me-too有非常重要的存在的意义。Lipitor非常重要的是可以降低市场竞争,我们认为有意义把这个药带到市场,因为病人对任何的药,不是所有的病人都适合,这是Me-too的意义。由于我们所看到Me-too的意义me-better,给创始人、投资人有一个非常重要的想象空间,非常重要的是我们非常繁荣的意义。但是Me-better不是随便讲的,better必然是临床意义上的better。 

  其实我是想简单地和大家分享自己的想法,我们现在的研发来讲,Me-too可能在很长一段时间还会占很大的比重,为什么呢?因为我们做了很多的Me-too,在这段时间Me-too会有很多的积累,我们中国的投资人对创新的理解是一个渐进的过程,对创新药的理解是一个渐进的过程。我曾经和一个投资人在讨论,怎么样给一个药、一个构思、一家公司一个好的估值,他说最重要的是有可疑的东西,当他如果是一个热点,我知道这很好,特别是在国外有过交易,如果被大公司买了,这个估值自然就上去了,这也代表了现在大多数人的想法,因为对其他的没有评价标准。另外还在First,突破专利的基础上还会存在非常大的时间,但是会更快,其他的在FDA还没有上,但是如果在早期会有更大的价值。还有一个是早期的CRO研究凭证。一些药物的分子,这些可能会艰难地转型成研发公司,如果光做这个就拿不到钱了。现在创新有很多,会遇到一个问题就是研发上的问题,当你开始做一个小型的时候,你是做合成的,你是做生物的,接下来要做评价和临床实验,这些小型的没有足够的人。同时我不能不讲的,任何一个药的成功不可能完全依靠CRO。高质量的研发案例逐渐增多,这个几个企业,包括这些非常优秀的研发人才渐渐成熟,我们有了更多的例子,还有现在开始思考国际化。 

  从一开始讲痛点,是因为我在8月份刚回来,我把我其中认为两个最重要的放在了这个地方。第一个就是研发能力,就像现在小型的公司真正缺乏的是研发的能力,创新药要研发,不能只知道“研”,就是把一个规则做出来,然后把所有的事情交给CRO,这不是一个正确的方式。另外就是现在研和发在人才上、能力上,早期的“研”大大地大于“发”YSB体育比分_乐体育竞猜网址,我们现在意识到了“发”非常重要,但是我们没有足够的人才,我们没有时间培养这样的人才,这是在长期的时间需要提高的过程,怎么样引进国外的,有非常好的研发人才是非常重要的事情。另外一个用“坏”了的VIC的研发模式,在国外也在讲,但是国内的想法和国内不一样,我们认为我们有了钱找到了一个分子,不管是从什么地方,有可能是在一个分子,然后交给CRO去做,我想说的是VIC必须是全方位、全过程的research的过程,CRO不会给你,CRO会告诉你我有一个模式,一直需要的I不可能缺失,包括安全性评价,包括临床转化的时期,临床一期临床二期都会出现问题,怎么解决问题是真正能把一个药做成功的。

  另一个是监管机构,我们做了这么多,我们在程序上有这么大的一致性,但最重要的作为审评审批是一个科学的东西,而不是一个行政的东西,如果是行政的东西就简单了,当我们把程序树立起来之后,我们最重要的就会体现。

  现在监管机构有一个大的挑战,和FDA一对比,100页加到了700页YSB体育比分_乐体育竞猜网址,我在FDA十几年的过程中从六千人到了现在两万人。整个来讲可以做一个对比,FDA有一万多人,和CDE几乎是相似的工作,我们做过对比,在数量上几乎是差不多的。申请人要熟悉监管,监管不仅仅是监管机构的事,你熟悉了监管就知道怎么和监管机构打交道,如果你要做一个package,现在还是把所有的CDE看看,你要给CDE和FDA,你的所有的数据如何支持你的临床实验的申请,我看过好多人的packageYSB体育比分_乐体育竞猜网址,你看我的package有3000页,他们没有时间看这些东西,你只有把package准备好,告诉他们你到底要做什么。持续的沟通非常重要,最小需要持续的沟通,要连续地得到FDA的信息,虽然我们经常沟通,但是申请的人没有责任一定要听我们的。你所做的是基于你自己的思考做好研发,做好自己的工作,从你自己的角度来讲怎么用你的来支持你。 

  指导原则是非常好的一件事情,是国际化的重要基础,现在正在安全地实施,我们国家也想做很多的事情,我们可以提方案,我们是一起努力的事情,美国、欧盟、日本他们是六方,他们的监管机构和他的工业界一起加入了,作为监管机构来讲责任很大,所有的指导原则都是从国家来的,要想提一个自己的方案,体现大国的责任。其实不是靠CDE,是靠我们的研究者和申请人和我们的企业。只有我们有了新的药,只有我们有和其他人不同的药,我们才有可能有新的监管的方法,我们才有监管的经验。另外我们正在全面实施,科学的进步要有重要的思考。我不认为ICH的人是顶尖的科学家,就是一些人碰在一起把经验放在一起,它也非常的官僚,我们要和科学的进步做到同步的理解,这也是国际化重要的部分。很多时候我们的申请人会讲,我去美国这个实验不需要做了,到了CDE这个实验还需要做,为什么?我们企业需要做到科学的思考,这是我们监管机构的问题,监管机构不仅是程序上的改变。

  到了国际化是这样,一个是重要的总体的研发水平,提高国际化的意义,最终服务中国人的便利一个重要的因素,因为我们的集采,因为我们的“灵魂砍价”,我想说我自己的理解,其他人可能不一样,药物的研发是一个产业,应该有一个适当的定价的系统,有一个价格系统,不是越便宜、最便宜就更好。

  美国在所有的国家里几乎看起来像一条直线,投入的研发越多,这是正确的。英国是向上,比美国做得还要好。我们国家做的价格,在鼓励创新方面我们行使我们的政策,这个方面也可以看出来创新药研发,我们的GDP在美国的下面,我们的创新差得很多,需要我们一起努力。这个看起来几乎也是一样的。之前的创新药全球化的征程是基于国际化,我们是基于我们自己,走出去再走回来。 

  这个是大家所在的企业,Great achievement,但是不应该把药卖给国外,从国外然后再回到中国,有很(高)的价格,我相信中国创新药研发的全球化来讲,我的想法应该是基于中国的一种全球化的研发,全球化的第一步就是美国。当我们要做国际化的战略布局,我们想做国际化想设计成中国的实验,中国的部分和美国的部分有最好的结合,我们需要国际化的标准。我们需要每一个企业努力。我们可以利用我们在美国的数据,可以减少在CDE,可以用我们的一套数据申请美国和中国,不像之前的中美双报,但是像真正的全球的研发。

  这是一个非常简单的总结,我们需要提高自己的能力,包括“研”和“发”的能力,包括能和监管打交道的能力,同时做好功课迎接我们的国际化,这就是评价。我希望是在做药的任何一个阶段都要做这个,你的获益和风险的平衡点在什么地方?值不值得做这个药?当我们把研发,包括创新药放在一个科学的角度老思考,我们的国际化就会走得容易了。

  谢谢大家!

责任编辑:薛永玮

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